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重磅!CDE官宣:罕見病、兒童藥、中藥醫院制劑研發將接受真實世界證據!
作者:百諾醫藥 發布于:2019/6/10 9:06:52 點擊量:

5月27日,CDE發布了《真實世界證據支持藥物研發的基本考慮(征求意見稿)》指出,考慮到藥物臨床研發過程中,存在臨床試驗不可行或難以實施等情形,利用真實世界證據用以評價藥物的有效性和安全性成為可能的一種策略和路徑。

在2016年12月7日美國國會批準通過的《21世紀治愈法案》中,“真實世界證據”(Real World Evidence, RWE)被明確定義為:“從隨機對照試驗(Randomized Clinical Trials, RCT)以外的其它來源獲取的關于用藥方式、藥物潛在獲益或者安全性方面的數據”。

真實世界證據與臨床試驗證據的根本區別在于獲取數據的場景不一樣:前者源于實際醫療場地或家庭社區等真實場景,而后者則來自嚴格受控的科研場景。為了避免對這個新概念的誤讀,FDA專家特別強調,“二者間的區別不應該建立在是否存在有計劃的干預實驗以及是否采用了隨機化試驗設計這兩種情況之上” 。

也就是說,真實世界證據仍然可以涉及到干預實驗和隨機化試驗設計。 而研究者通過真實世界研究獲取的數據則被稱為“真實世界數據”(Real World Data, RWD)。

中國早在2000年初就已意識到RWD和RWE對于傳統新藥研發的臨床評價體系是有益的補充和促進。2010年,真實世界研究第一次出現在中藥的干預試驗設計中。近兩年,中國政府積極致力于構建監管和技術層面的體系,為完善中國藥物主動警戒系統及構建衛生技術評估框架做出諸多努力。

而此次CDE發布的《真實世界證據支持藥物研發的基本考慮(征求意見稿)》定位于支持藥物研發,旨在厘清藥物研發中真實世界研究的相關定義,明確真實世界證據在藥物研發中的地位和適用范圍,探究真實世界證據的評價原則以期為工業界利用真實世界證據支持藥物研發提供科學可行的指導意見。

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