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藥物一致性評價 / Drug bioequivelence evaluation

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一站式整體解決方案服務商

One-stop total solution provider

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一致性評價流程

Consistency evaluation process

3

參比制劑選擇和購買流程

Reference preparation selection and purchase process

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生物等效性試驗(BE)備案流程

Biological equivalence test (BE) record flow

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質量評價

Quality evaluation

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國家政策 —— 機遇與挑戰

National policy — opportunities and challenges
  • - 1 -

    首先進行2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄(2012年版)中化藥仿制口服固體制劑——2018年底之前完成一致性評價,否則不予再注冊。

  • - 2 -

    通過質量一致性評價的仿制藥允許其在說明書和標簽上予以標注,招標中優先采購,臨床用優先選用,醫保報銷等給予支持。

  • - 3 -

    其他仿制藥在首家通過一致性評價后3年內不通過評價的,不予再注冊。

  • - 4 -

    企業可以申報作為該品種的藥品上市許可持有人,委托其他藥品生產企業生產。

  • - 5 -

    同一品種3家以上通過一致性評價,招投標中不予考慮未通過的。

  • - 6 -

    發改委,工信部對企業的技術改造給予支持。

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選擇百諾八大理由

Eight reasons to choose Bestcomm
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